JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE
- Tendência Inclusiva
- 4 de nov. de 2019
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Nesta edição vamos falar sobre a recente decisão do Supremo Tribunal Federal – STF, que afeta milhões de brasileiros com doenças raras e ultrarraras. Trata-se do julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, que ocorreu no dia 22 de maio de 2019, em que se discutiu sobre o acesso aos medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Devemos esclarecer primeiramente a importância desta decisão para o país. Bom, aqui não vamos entrar no mérito da “politicagem”, mas vamos falar de planejamento para a saúde, indiscutível para a política pública. No Sistema Único de Saúde - SUS temos que observar que a previsão orçamento é finita, cuja forma de financiamento está definida no art. 198 da Constituição Federal e devemos respeitar neste planejamento o princípio da Universalidade, ou seja, conforme art. 196 da nossa Lei Maior: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Assim, para cada liminar concedida, retira-se do orçamento realizado para a política pública, o que prejudica a coletividade. Nas palavras do Ministro Alexandre de Moraes, quando isto ocorre não temos a Universalidade do Sistema Único de Saúde – SUS e sim a Seletividade.
O registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é importante na medida em que garante proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços. O Presidente do STF, Ministro Dias Toffoli ressaltou sobre a lucratividade que os laboratórios possuem sobre os medicamentos vendidos com a decisão judicial, cujo lucro é bem maior, caso fosse fornecido pelo Estado, por isto, muitas vezes o desinteresse do laboratório em não solicitar o registro na ANVISA, que no caso, teriam preços regulados.
O que foi discutido pelo STF é se os Estados estão obrigados a fornecer os medicamentos sem registro na ANVISA. Decidiu-se que nos casos de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes o Poder Judiciário não pode obrigar o Estado a fornecê-los. E nos casos de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa? O STF estabeleceu requisitos para o Poder Judiciário obrigar o Estado a fornecer (analisado caso a caso), que são:
1) na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido. E o que significa a expressão “irrazoável mora”? A lei 13.411/2016, que dispõe sobre os registros de medicamentos na ANVISA, estabelece como regra, salvo casos excepcional, prazo que varia de 90, 120 a 365 dias, a contar da data do protocolo do requerimento, dependendo do tipo de remédio, da complexidade e de outras atribuições; e
2) A acumulação de três requisitos:
a- A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, ou seja, remédios feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras;
b- A existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e
c- inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa.
O STF não deixou de reconhecer a realidade enfrentada por algumas pessoas e, com base no princípio constitucional da dignidade da pessoa humana, descrito no art. 1º, III da Constituição Federal decidiu que é possível, excepcionalmente, que o Estado forneça o medicamento independentemente do registro, desde que observados os requisitos acima.
Ana Lúcia de Oliveira é Advogada e Consultora em Inclusão. Fundadora do Escritório Ana Lúcia de Oliveira Advogados Associados com atuação em Direitos Humanos e Terceiro Setor com assessoria em associações. Pós graduada em Políticas Públicas. Palestrante em Direitos Humanos, autora e revisora de Cartilhas em Direitos Humanos, Presidente da Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa com Deficiência da OAB/Contagem.
email: analuciadireito@gmail.com
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